Minden szállítmány orosz vakcinát külön ellenőriz majd a hatóság

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) azt közölte, az orosz Szputnyik V vakcinára kiadott engedély feltételei között szerepel, hogy a vakcinának át kell esnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatán, amely körülbelül 3 hetet vesz igénybe. Az oltóanyag csak abban az esetben használható fel Magyarországon, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye alapján a vakcina megfelelő minőségű. Annak érdekében, hogy minden beérkező vakcinaszállítmány minősége biztosított legyen, az NNK minden gyártási tételt külön ellenőriz majd.

Az OGYÉI arra reagált, hogy kiszivárgott, 

más Szputnyik V kerülhet forgalomba, mint amit teszteltek.

A Népszava az írta, hogy nem teljesen egyezett meg a vizsgálatra küldött és  tömegtermelés során készülő vakcina. Figyelemreméltó, hogy ezt

az OGYÉI mostani közleménye sem tagadta.

Ez volt az egyik oka annak, hogy a külső szakértők nem javasolták az OGYÉI-nek az orosz vakcina magyarországi forgalmazásának engedélyezését, de a hatóság másnap mégis kiadta az engedélyt.

• A hatóság szerint azonban a minden tételre kiterjedő vizsgálat garantálja a gyógyszerbiztonságot.
• Az OGYÉI azt hangoztatta, munkatársai a vakcina gyártási körülményeinek ellenőrzése során modern és jól felszerelt gyárat láttak, ahol garantált a minőség biztosítása, és minden, a gyártást illető kérdésükre is választ kaptak.

A szakértők az is kifogásolták, hogy a tömeges felhasználás adatait nem kapták meg az orosz gyártótól.

A hatóság ugyanakkor hangsúlyozta, hogy bő két hónapos értékelői munkát és a gyártóhely megtekintését követően engedélyezte az oltóanyag veszélyhelyzeti behozatalát és alkalmazását. 

“Az OGYÉI a vakcinával kapcsolatos döntését - csakúgy, mint más gyógyszer esetében - a kockázatok és előnyök maradéktalan mérlegelésével, több belső, illetve külső szakértői vélemény figyelembevételével hozta meg.”

Kiemelték, hogy bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések, amelyek kijelölik a tisztázandó kérdések körét is.

“Az OGYÉI ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat. Az OGYÉI minden kérdésre megnyugtató választ kapott, a vakcinát hatékonynak és biztonságosnak találta. Az NNK gyártási tételenként történő ellenőrzése pedig szintén a megfelelőséget biztosítja.”